До пандемии COVID‑19 ни одна из вакцин против инфекционного заболевания не создавалась меньше чем за несколько лет. Также до пандемии не существовало вакцины против коронавирусной инфекции человека.
Заболевание, вызванное оболочечным РНК вирусом SARS-CoV-2, было впервые зарегистрировано в декабре 2019 г. в китайском городе Ухань. Оно получило название новой коронавирусной инфекции. COVID-19 быстро распространился по всему миру, приняв характер пандемии в марте 2020 г.
Несмотря на все усилия по борьбе с COVID-19, предпринимаемые медицинским сообществом, во всем мире продолжается рост числа больных. С начала весны 2021 г. регистрируется увеличение случаев заболевания во многих странах, связанных, в том числе, с распространением новых штаммов коронавируса.
На сегодняшний день одним из наиболее перспективных методов борьбы с COVID-19 считается вакцинация.
Разработка вакцин, которая раньше могла продолжаться в течение нескольких лет, в условиях пандемии достигла стремительных темпов. В настоящее время несколько вакцин от COVID-19 зарегистрированы и доступны во многих странах.
Характеристика типов вакцин
Различают три основных подхода к разработке вакцин в зависимости от того, что используют для иммунизации:
- цельный вирус или бактерию;
- фрагменты микроорганизма, вызывающие иммунный ответ;
- только генетический материал, содержащий код для синтеза конкретных белков, а не цельный вирус.
Все эти три подхода используются для создания вакцин против SARSCoV-2.
К вакцинам на основе цельного вируса относятся инактивированная, живая аттенуированная и вакцина на основе вирусного вектора.
Для изготовления первых двух типов вакцин используются целевой вирус, вызывающий заболевание, но в инактивированном или ослабленном виде. Инактивированный вирус не способен к репликации, поэтому его использование в вакцине с целью стимуляции иммунного ответа является безопасным.
В векторных вакцинах для доставки целевого вируса используется другой аттенуированный или нерепликативный вирус, в структуру которого встраивают частицы патогенного микроорганизма.
Вакцины, состоящие из отдельных фрагментов вируса, например белков, называются субъединичными. Субъединичные вакцины за счет использования более мелких компонентов позволяют снизить частоту развития аллергических реакций, кроме того, отдельные фрагменты вируса не способны к репликации, следовательно, такой тип вакцины также является безопасным.
Вакцины на основе нуклеиновых кислот способны доставлять генетический код к рибосомам клеток человека и запускать, таким образом, синтез вирусного белка. Когда кодируемый вирусный белок синтезируется, иммунная система будет распознавать его и вызывать иммунный ответ.
Как убедиться в том, что вакцины против COVID-19 безопасны
Органы общественного здравоохранения внимательно наблюдают за любыми признаками потенциальных проблем. Выявлено и исследовано несколько очень редких случаев серьезных побочных эффектов. Но ученые пришли к выводу, что риск развития серьезных осложнений вследствие заболевания COVID-19 намного выше, чем риск проявления этих побочных эффектов.
Систематический обзор 11 исследований выявил, что большинство реакций, возникавших после введения вакцин от COVID-19 были от легкой до умеренной степени тяжести и разрешались в течение 3–4 дней. К наиболее частым местным реакциям относились боль в месте инъекции; отек и покраснение; системные реакции включали лихорадку; утомляемость; миалгию и головную боль. В нескольких клинических испытаниях сообщалось о серьезных побочных эффектах, но ни у одного из них не было подтвержденной взаимосвязи с введением вакцины.
Другой обзор исследований вакцин от COVID-19, зарегистрированных на территории Европейского союза, продемонстрировал аналогичные результаты. Наиболее частые побочные эффекты, о которых сообщалось после введения этих вакцин, состояли из местных реакций в виде болезненности и эритемы места инъекции с последующими неспецифическими системными эффектами (миалгия, озноб, утомляемость, головная боль и лихорадка), которые возникали вскоре после прививки и быстро разрешались
После применения некоторых векторных вакцин были отмечены случаи развития тромбоза с тромбоцитопенией по механизму, схожему с развитием гепарин-индуцированной тромбоцитопении, большинство из которых произошли у женщин в возрасте до 60. Однако частота развития подобных событий среди вакцинированных была крайне низкой, а причинноследственная связь неподтвержденной. По этой причине FDA и EMA пришли к выводу, что польза от вакцинации превышает потенциальный риск, и останавливать применение вакцин не следует.
Доказано, что вакцины против COVID-19 эффективны и могут спасти жизнь. Как и любые другие вакцины, они не гарантируют полной защиты, и пока неизвестно, в какой степени они позволяют предотвратить передачу вируса привитыми людьми окружающим. Поэтому, помимо вакцинации, для борьбы с пандемией мы должны продолжать соблюдать остальные профилактические меры.
Эффективность вакцины в контролируемых и реальных условиях
Для прогнозирования распространения COVID-19 IHME (Институт показателей и оценки здоровья) централизует и обновляет все доступные данные об эффективности вакцин.
Данные опубликованные на IHME на август 2021 г.
| Вакцина | Эффективность в профилактике заболеваний: классический штамм COVID-19 и Альфа | Действенность в предотвращении инфекции: классический штамм COVID-19 и Альфа | Эффективность в профилактике заболеваний: Бета, Гамма, Дельта | Действенность в предотвращении инфекции: Бета, Гамма, Дельта |
| Pfizer/BioNTech | 92% | 86% | 90% | 78% |
| Moderna | 94% | 89% | 93% | 80% |
| AstraZeneca | 85% | 52% | 83% | 57% |
| Johnson & Johnson | 86% | 72% | 85% | 56% |
| Sputnik-V | 92% | 81% | 80% | 70% |
| Novavax | 89% | 79% | 79% | 69% |
| CoronaVac | 50% | 44% | 43% | 38% |
| Sinopharm | 73% | 65% | 63% | 56% |
| Tianjin CanSino | 66% | 58% | 57% | 50% |
| Covaxin | 78% | 69% | 68% | 60% |
| Другие мРНК-вакцины | 91% | 86% | 89% | 78% |
| Все другие вакцины | 75% | 66% | 65% | 57% |
Все вакцины против COVID-19, одобренные ВОЗ для применения в условиях чрезвычайной ситуации, прошли рандомизированные клинические испытания, в ходе которых были проверены их качество, безопасность и эффективность. Для получения одобрения вакцина должна продемонстрировать высокие показатели эффективности на уровне не ниже 50% в ходе контролируемых испытаний. После одобрения вакцин их безопасность и эффективность в реальных условиях являются объектом непрерывного мониторинга. Но в чем разница между эффективностью в контролируемых и реальных условиях?
Эффективность вакцины в контролируемых условиях
Действенность вакцины в контролируемых условиях клинических испытаний измеряется путем сравнения количества людей, которые получили вакцину и у которых наступил т.н. «интересующий исход» (как правило, заболевание), с количеством людей, получивших плацебо (фиктивную вакцину), у которых наступил тот же исход. По завершении исследования сравнивается число заболевших в обеих группах, и рассчитывается относительный риск заболевания в случае вакцинации и в случае ее отсутствия. Так мы получаем показатель эффективности вакцины в контролируемых условиях – то, в какой мере вакцина позволяет снизить риск заболевания. Если в группе, получившей вакцину, заболело намного меньше людей, чем в группе, получившей плацебо, делается вывод о высокой эффективности вакцины.
Например, предположим, что у нас есть вакцина с доказанной эффективностью на уровне 80%. Это означает, что среди участников клинического исследования у получивших вакцину риск заболеть был на 80% ниже, чем у тех, кто получил плацебо. Этот показатель рассчитывается путем сравнения числа случаев заболевания в группе привитых и в группе получивших плацебо. Показатель эффективности 80% не означает, что 20% из группы вакцинированных непременно заболеет.
Эффективность вакцины в реальных условиях
Действенность вакцины в реальных условиях описывает то, насколько эффективно вакцина действует на практике. В клинических исследованиях участвует широкая выборка людей разных возрастных групп, обоих полов, разной этнической принадлежности, а также лица с хроническими заболеваниями. Однако даже такая широкая выборка не может быть идеальной моделью всего населения. В условиях клинических испытаний оценивается эффективность препарата в отношении определенных исходов. В реальных же условиях оценивается то, насколько успешно вакцинация позволяет защитить здоровье населения в целом. Показатель эффективности в реальных условиях может отличаться от показателя эффективности, полученного в контролируемых условиях, поскольку невозможно заранее предсказать, насколько эффективной будет вакцинация намного более широкой и разнообразной массы населения на практике.
Уровень и скорость формирования иммунитета
Вакцины формируют сильный иммунитет, но для этого требуется определенное время. Для получения полной защиты необходимо сделать все обязательные дозы прививки. При использовании двухкомпонентных вакцин одна доза обеспечивает только частичную защиту, поэтому для повышения иммунитета к болезни требуется введение второй дозы. Для выработки максимального иммунного ответа требуется определенное время – несколько недель после второй прививки. В случае использования однокомпонентной вакцины максимальный иммунитет формируется через несколько недель после вакцинации.
Заключение
Несмотря на ограниченные данные по безопасности вакцин против SARS-CoV-2, их применение в условиях пандемии не только оправдано, но и необходимо. Вакцины, прошедшие регистрацию в ВОЗ, уже подтвердили свою эффективность и безопасность.
Согласно рекомендациям ВОЗ, вакцинация показана всем людям, не имеющим противопоказаний (беременность, детский возраст, острое инфекционное или неинфекционное заболевание), включая уже перенесших COVID-19, ввиду риска повторного заражения, и людей с сопутствующей патологией, ввиду того, что польза от вакцинации превышает возможный риск.
Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.